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皇冠代理:泉州启动专项整治 督查无菌和植入性医疗器械经营使用安全

时间:2020/6/10 14:58:33  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 经营环节重点检查企业是否存在未经许可(备案)经营(网络销售)、经营未经注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械行为,产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应...
    经营环节重点检查企业是否存在未经许可(备案)经营(网络销售)、经营未经注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械行为,产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应设施设备并有效运行等。

  使用环节重点检查医疗机构是否购进、使用未经注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度和使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存、纳入信息化管理并可有效追溯等。

  在实施全面检查的基础上,重点关注如下品种:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具。

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